Klinické skúšanie

Európania sa dnes môžu dožiť o tridsať rokov viac ako pred storočím.

VIAC INFORMÁCIÍ

Každý liek je prísne klinicky testovaný

img
Z každých 25 000 látok, ktoré začínajú v laboratóriu, sa iba 25 dostane do klinického testovania na ľuďoch. Na trh sa dostane len päť z nich a prostriedky investované do vývoja sa vrátia iba z jedného.Asociácia britského farmaceutického priemyslu (ABPI)

Dlhá cesta lieku k pacientom

Výskum liekov na dobrovoľníkoch sa nazýva klinické skúšanie. Jeho cieľom je zistiť, či je určitý liek alebo liečebný postup bezpečný, a ako na človeka pôsobí. Na jeho úspešnom konci je uvedenie nového lieku na trhu. Klinické skúšanie sa môže začať len v prípade, že skúmaná zlúčenina prešla dôsledným predklinickým testovaním. Iba ak testy prinesú priaznivé výsledky a je zaručená bezpečnosť, môže ísť liek na ľudské skúšanie. Na Slovensku sa môže klinické skúšanie začať až po schválení plánu štátnym ústavom pre kontrolu liečiv a nezávislou etickou komisiou.

Bez klinických skúšaní by výskumníci neboli schopní dokázať efektívnosť a bezpečnosť nového lieku alebo liečebného postupu, čo sú predpoklady pre uvoľnenie lieku pre všetkých pacientov. Od prvej podoby novej aktívnej látky po predaj nového lieku v lekárni obvykle uplynie 12 až 13 rokov. Celý tento proces stojí viac ako miliardu eur – dvojnásobok toho, čo pred dvoma desaťročiami. K zákazníkom sa nakoniec dostane iba jedna až dve zo 100-tisíc látok, ktoré sa v laboratóriách testujú.

img
img

img Fázy skúšania

V I. fáze sa nový liek alebo procedúra testujú spravidla na malej skupine zdravých dobrovoľníkov, ide o prvé skúšanie na ľuďoch. Cieľom je zistiť bezpečnú dávku a možné nepriaznivé vedľajšie účinky. Táto fáza môže trvať niekoľko mesiacov, spravidla to je rok a pol.

Ak sa v prvej fáze neukážu žiadne závažné riziká a problémy, v II. fáze sa nový liek skúša na väčšom počte chorých dobrovoľníkov (500 až 1000 ľudí)a zbierajú sa bezpečnostné údaje o skúšanom lieku. Zisťujú sa možné krátkodobé nežiaduce účinky, pozitívne zlepšenia zdravotného stavu, analyzuje sa aj optimálne dávkovanie. Dizajn štúdií II. fázy obsahuje aj kontrolnú skupinu – pacient je náhodne zaradený do liečebných skupín. Druhá fáza trvá spravidla rok a pol. 

Ak sa ukáže, že liek zlepší liečbu daného ochorenia, prichádza III. fáza skúšania. Je to najnáročnejšia časť testovania, ktorá trvá približne dva a pol roka. V tejto fáze sa liek alebo procedúra skúšajú na väčšom počte chorých dobrovoľníkov (aj viac ako 10 000). Skupina už musí byť dostatočne veľká, aby sa získali štatisticky významné údaje o bezpečnosti a účinnosti lieku. Skúšaný produkt sa porovnáva s existujúcou liečbou, niekedy aj s placebom. V III. fáze sa získavajú údaje o správnom užívaní lieku, o jeho správaní v kombinácii s ďalšími komerčnými liekmi, s ktorými by sa mohol podávať.

Až po absolvovaní týchto skúšok, ktoré trvajú 5 až 7 rokov, môže daná firma požiadať o registráciu lieku. Takéto žiadosti majú často stotisíc strán a viac a musia obsahovať detailné informácie z celého priebehu klinického skúšania.

img Pravidlá skúšania

Okrem zákonov sa klinické skúšania riadia pravidlami Správnej klinickej praxe (good clinical practice). Je to súbor medzinárodne uznávaných kvalitatívnych požiadaviek z etickej oblasti a vedeckej oblasti. Dodržiavaním správnej klinickej praxe sa zabezpečuje a zaručuje ochrana práv, bezpečnosť a zdravie osôb zúčastňujúcich sa na klinickom skúšaní.

img Ako sa môžete zapojiť

Účastníkom klinického skúšania sa môžete stať v prípade, že vás osloví lekár a ponúkne vám účasť v štúdii. Na zaradenie do štúdie však musíte spĺňať kritériá na výber a na zaradenie, ktoré sú uvedené v protokole štúdie, napr. zdravotný stav predchádzajúci, momentálny, laboratórne výsledky a ďalšie dôležité údaje.

Čo by mal pacient vedieť o klinickom skúšaní

Inovácie - naše prípadové štúdie

 

img
Liečba mnohopočetného myelómu: Pacienti prežívajú dlhšie, ochoreniu rozumieme lepšie

Prognóza pacientov s MM sa za posledné roky značne zlepšila. Vedci dnes riešia, ako tento pokrok využiť tak, aby sa ochorenie zmenilo pre všetky vekové kategórie na chronické a liečiteľné.

img
Fibrilácia predsiení: Inovácie v diagnostike a liečbe najčastejšej srdcovej arytmie

Fibrilácia predsiení môže viesť k vytvoreniu krvných zrazenín v srdci a tieto môžu potom putovať zo srdca až do mozgu, kde upchajú niektorú s mozgových artérii.

img
Polycytémia vera: postupné odkrývanie podstaty ochorenia

O ochorení a jeho genetickej podstate vieme stále viac. Výskum prispieva aj ku presnejšiemu definovaniu ochorenia a jeho postupu a k zlepšovaniu liečby.